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2015年版《中国药典》12月1日开始执行

发布时间:2015-12-01 访问次数:

  每五年发布一版药典,《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版为第十版药典,在2015年2月4日,第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过了本版药典,2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局批准颁布,自2015年12月1日起实施。

  自实施之日起,已上市的药品的质量标准应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。

  变化一:数量增加

  《中国药典》2015年版涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,与我国临床用药的需求更贴切。收载品种总计5608种,其中新增1082种。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2598种,其中新增440种、修订517种,不收载7种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等,品种共计2603种,其中新增492种、修订415种,不收载28种。三部收载生物制品137种,其中新增13种、修订105种,不收载6种。

  据悉,《中国药典》进药典的品种不是申报制,是通过医学和药学进行遴选和审核,按照临床需要、质量可控、安全有效等原则考虑品种的收录和遴选。所有品种首先要经过药品标准提高行动计划。标准提高的品种,通过组织专业委员会进行审查,根据临床需要、各国药典收载情况,遴选进入药典,新增的1082种品种是这样产生的。总的来说,入选药典的品种满足临床需要,经过长期临床使用且标准经过了系统研究提高,确保安全有效和质量可控三个要求。

  2015年版《中国药典》标准数量有了全面提升,特别是围绕安全性和有效性的控制项目,增加了一些检测项目。另外,检测手段进一步的强化,并且更加多样化。新版药典增加了四个中药安全性的技术指导原则,增修订七个与安全性相关的检测方法。特别是在2010年版基础上,又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。举两个例子,比如对山药和葛根这些药材中,增加了二氧化硫的检测,对珍珠、海藻等海洋类药材增加了重金属及有害元素检测,对人参和西洋参增加了农药残留的检测品种,从过去检测9种增加到16种。另外,对柏子仁、莲子、薏苡仁等14种中药材增加了黄曲霉检测,此外还对中药注射剂规定了重金属和有害元素的检测以及限度标准。

  变化二:药典标准体系更加完善,增加药用辅料标准

  《中国药典》2015年版由一部、二部、三部和四部构成,为解决长期以来各部药典检测方法重复收录,方法间不协调、不统一、不规范的问题,本版药典对各部药典共性附录进行整合,整合主要是坚持求同存异的原则,兼顾了中药、生物制品的特性,将原附录更名为通则,包括制剂通则、检定方法、标准物质、试剂试药和指导原则。重新建立规范的编码体系,并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部,使药典分类更加清晰明确,而且可以避免各部药典重复的收载,减少篇幅,更便于使用。四部收载通则总计317个,其中制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个;药用辅料270种,其中新增137种、修订97种,不收载2种。

  对已经上市的但是在2015版药典当中未收载的该品种质量标准,也应当符合《中国药典》通则的相关要求。已经提交了注册申请的这些品种,还没有经过批准的,在批准时CFDA也将要求这类品种符合2015版药典标准的相关要求。

  根据咸达数据V3.2,目前生产批文号带”F“亦即辅料到产品通用名近100种,生产批文数为255个。根据生产批文的文号数量数由多至少进行排序发现,空心胶囊的文号数最多,其次是微晶纤维素。排名前十的产品基本都被2015年版药典收录,除了甘露醇被化药二册收录外,仅进口的“糖丸”没被收录。

产品名称

本次药典是否收录

文号数量

明胶空心胶囊(含肠溶明胶空心胶囊)

收录

57

微晶纤维素

收录

17

甘露醇

化药册收录

16

乳糖

收录

11

乙交酯丙交酯共聚物(25:75)

收录

9

羟丙纤维素

收录

7

糖丸

无收录

6

蛋黄卵磷脂(含精制蛋黄卵磷脂)

收录

5

羟丙甲纤维素空心胶囊

收录

5

交联羟甲基纤维素钠

收录

4

羟丙甲纤维素

收录

4

  变化三:扩大了先进的分析技术的应用

  《中国药典》2015年版提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性,同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。并且,从2015年版《中国药典》的一些检测方法中可以看到努力向国际先进标准看齐,又充分考虑到我们国家制药工业制药水平的实际,同时也注重中医中药的特色。

  中药标准中的重金属、农药残留主要参照世界卫生组织和联合国粮农组织等国际组织的标准,根据专家研究和评估的实测数据,参考大多数国家对于药典当中主要制定的铅、铬、汞、砷等重金属的残留标准的做法。2015年版药典在技术上也实现了多种重金属有害元素的同时检测,还针对重金属在不同价态下的表现出不同的药理、毒理作用和特点,也探索和制定了汞和砷等元素不同价态的检测方法。综上所述,新版药典在重金属及有害物元素的检测水平上已经达到了国际先进水平。

  农药残留方面,新版药典收载了气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法新的检测方法。与原来收载的气相色谱法相比,具有更好的特异性和灵敏度,可以检测出229种农药残留,为进一步加强中药材的农药残留检测种类以及检测限度奠定了一个很好的基础。我们和欧洲药典(8.4版),美国药典(38版)对植物药建立了农药残留的限度标准相比,它们有70个限量要求,涉及到106种农药。可见2015年版《中国药典》对农药残留检测的要求大幅度提高。

  中国经济现在面临经济下行压力,也是医药经济调整产业结构产品结构的好时机。新版药典解决的是以药品质量安全的突出问题为导向,紧跟国际药典发展趋势,同时兼顾我国的制药生产水平,着力提高药品质量的水平。特别是通过提高标准要求,推动先进检测方法,来起到技术引领作用。同时淘汰落后产能、淘汰落后产品,实现产品的升级换代和产业结构调整。

  在我国同一品种往往有数十家甚至上百家企业生产,要想在竞争中保持优势,企业就必须不断的持续来完善标准、提高药品质量,努力营造一种以标准促质量、以质量求生存的良好公平竞争氛围。

  变化四:药品安全性保障与有效性控制进一步提高

  充分体现完善标准体系的建设。2015年版《中国药典》覆盖了原料药、辅料、药品包材、生产过程等等,特别是加强质量全程管理的理念。新版药典制定和修订的指导原则和通用的技术要求,用于药品的研发和生产过程、检测终端各个环节,也包括了原料、辅料、包材等多个领域,总体上形成了比较完整的标准体系。体现了《中国药典》是维护公众健康,保证用药安全的一面防护墙,特别是要对一些有害物质,无论是内源性或者外延性的杂质,都要建立适宜的检测方法,进行限制性规定,并要求生产中实时检测控制,更体现药典“防护墙”的性质。

  在中药方面,除了要提高中药的质量整体控制水平外,特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加,突出中药特点,更加注重中药安全性质量控制体系的建设。比如无论在具体的中药品种还是在凡例、通则中,对整个药品质量安全都有要求。凡例规定了总体要求,通则针对同一类品种或者同一类剂型规定了通用性基本要求,品种正文对产品的含量、杂质提出了具体要求。这三个层次,从点、线、面都提高了对中药质量和安全的要求。中药饮片、药材,在种植、流通、储藏过程中都会存在一些风险因素,所以针对这些可能存在的风险因素,这次新版药典在中药安全性方面重点加强了对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质等,都增加了检测项目。

  为推动《中国药典》2015版的顺利实施,CFDA据悉还将针对性的加大一些监督检查的力度,使上市的品种能够符合药典的要求。特别是要加强一些“飞行检查”的力度,加强专项抽验等行之有效的措施和方法,督促企业合法合规的按照药典标准开展生产活动,保障药品的安全有效。对不按照国家药品标准生产的企业,监管部门将依法进行查处,情节严重的要吊销生产许可,涉嫌刑事犯罪的将移送司法部门追究刑事责任。

  未来药典的走势?

  1:辅料标准会紧跟国际趋势

  尽管2015版药典药用辅料增加50%以上,由100多种增加到将近300种,但是辅料的质量和标准水平和国际比较来说还有差距,药典委员会将跟踪国际药典发展趋势,采用新技术、新方法确保药品安全和有效。通过制定通用性标准,加强辅料生产过程、流通过程的控制。

  2:中药安全性仍是关键

  中药方面,进一步开展中药的安全性,包括农药残留、重金属限度等研究,这一版药典已建立新检测方法,下一步将用这些检测方法结合具体的产品,通过大量数据的监测分析和积累,来确定这个产品合理的限度指标。药典委员会要考虑安全性又要考虑可及性。通过一些研究,完善中药安全性限度标准的建立。

  3:化药会考虑新剂型的收载

  化学药方面,一是扩大药品的收载,特别是对新剂型的收载,目前国内缓控释制剂技术现在也在不断提高,会有更多产品出现和上市,如何建立有效的评价方法,确保这些产品能够安全有效,是药典委员会下一步的工作目标。2015年版药典新增的缓控释产品有:吲哚美辛缓释片、吲哚美辛缓释胶囊、茶碱缓释胶囊、盐酸地尔硫?缓释片,此前已进入药典目录的缓控释产品有己酮可可碱缓释片、双嘧达莫缓释胶囊、布洛芬缓释胶囊、茶碱缓释片、单硝酸异山梨酯缓释片、氢溴酸右美沙芬缓释片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸曲马多缓释片、盐酸曲马多缓释胶囊、盐酸吗啡缓释片、盐酸安非他酮缓释片、盐酸氨溴索缓释胶囊、盐酸维拉帕米缓释片、格列吡嗉缓释胶囊、氨茶碱缓释片、酒石酸美托洛尔缓释片、硝酸异山梨酯缓释胶囊、硫酸亚铁缓释片、硫酸吗啡缓释片、硫酸庆大霉素缓释片、硫酸沙丁胺醇缓释片、硫酸沙丁胺醇缓释胶囊、氣化钾缓释片、碳酸锂缓释片和雌二醇缓释贴片。在2010年药典中已将缓释片、控释片和肠溶片给予定义,以上剂型进入药典的产品数相对较对,相较之下,2015年版药典中仍未从注射剂型细分出来的注射用干乳剂、脂质体、微球的产品基本都没有上药典。

  4:生物药加强病毒污染控制

  在生物制品方面,药典委员会旨在建立全过程的控制,完善技术要求。特别是要加强病毒污染方面的控制要求,同时也要完善一些治疗性生物制品通用的命名原则。【摘自新康界网】